制藥行(xing)業超(chao)純水系統

制藥工業符合GMP認證的純化水設備 
　 水質(zhi)符合2000版藥典標準和GMP中的(de)各項規定· 設(she)備全自(zi)動(dong)運(yun)行和有條件的(de)全自(zi)動(dong)處理程序(xu)（如(ru)(ru)反沖(chong)洗、再生(sheng)、消毒(du)程序(xu)）· 單體和管道設(she)備符合GMP的(de)要求（如(ru)(ru)后端處理設(she)備如(ru)(ru)殺菌器(qi)、膜濾、終(zhong)端水箱、預處理設(she)備的(de)管路采用UPVC管材(cai)） 
GMP認證制藥用水要求  
  1、結構(gou)設計應(ying)簡單、可靠(kao)、拆裝簡便。 　
  2、為便于拆裝(zhuang)、更換、清洗零(ling)(ling)件(jian)，執行機(ji)構(gou)的(de)設計盡量采用的(de)標(biao)準化(hua)(hua)、通用化(hua)(hua)、系統化(hua)(hua)零(ling)(ling)部件(jian)。 　　 
  3、設(she)備內(nei)外壁表面(mian)，要求光滑平整、*，容易清洗、滅(mie)菌。零件表面(mian)應做(zuo)鍍鉻(ge)等(deng)表面(mian)處理，以(yi)耐腐蝕(shi)，防止生銹。設(she)備外面(mian)避免用(yong)油(you)漆，以(yi)防剝(bo)落。
  4、制備(bei)純(chun)化水(shui)(shui)設備(bei)應采用低碳不銹鋼(gang)或其他經驗(yan)證不污染(ran)水(shui)(shui)質的材料。制備(bei)純(chun)化水(shui)(shui)的設備(bei)應定期清洗，并對清洗效果(guo)驗(yan)證。 　　 
  5、注射用水接觸的(de)材(cai)料必須(xu)是優質(zhi)低碳不(bu)銹鋼(gang)（例如(ru)316L不(bu)銹鋼(gang)）或其他經驗證(zheng)(zheng)不(bu)對(dui)(dui)水質(zhi)產生(sheng)污(wu)染的(de) 材(cai)料。制(zhi)備注射用水的(de)設備應定(ding)期清洗，并對(dui)(dui)清洗效果驗證(zheng)(zheng)。 　　
  6、純(chun)化水(shui)(shui)儲(chu)(chu)存周(zhou)期(qi)不宜大于24小時(shi)，其儲(chu)(chu)罐宜采(cai)用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出(chu)污(wu)染離子(zi)的(de)其他(ta)材料制作(zuo)。保護(hu)其通氣(qi)口應安裝(zhuang)不脫落纖維的(de)疏水(shui)(shui)性除菌濾器。儲(chu)(chu)罐內(nei)壁應光(guang)滑，接管和焊縫(feng)不應有死角和沙眼。應采(cai)用不會(hui)形成滯水(shui)(shui)污(wu)染的(de)顯示液面(mian)、溫度壓力(li)等參數的(de)傳感器。對(dui)儲(chu)(chu)罐要定期(qi)清洗、消毒滅菌，并對(dui)清洗、滅菌效果驗證。 　　
  7、制藥用(yong)水的輸送 　　 
    1）純化水(shui)(shui)和(he)制藥用(yong)水(shui)(shui)宜采用(yong)易拆(chai)卸(xie)清洗、消毒(du)的不銹鋼泵輸送(song)。在(zai)需用(yong)壓縮空氣(qi)(qi)或氮氣(qi)(qi)壓送(song)的純化水(shui)(shui)和(he)注射用(yong)水(shui)(shui)的場合(he)，壓縮空氣(qi)(qi)和(he)氮氣(qi)(qi)須凈化處理。
    2）純(chun)化水宜采(cai)用(yong)循環管(guan)路輸(shu)(shu)送。管(guan)路設計應簡潔，應避(bi)免盲管(guan)和死角。管(guan)路應采(cai)用(yong)不銹(xiu)鋼管(guan)或經驗證無(wu)毒、耐(nai)腐蝕、不滲(shen)出污染離子的其他管(guan)材。閥(fa)門(men)宜采(cai)用(yong)*的衛生級閥(fa)門(men)，輸(shu)(shu)送純(chun)化水應標明(ming)流向(xiang)。 　　 
    3）輸(shu)送純化水和注射用水的管道(dao)、輸(shu)送泵應(ying)定期清(qing)洗、消毒滅菌，驗證合(he)格后方可投入使(shi)用。 　　
 8、壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)的(de)設計，須由有(you)許(xu)可證的(de)單(dan)位及合格(ge)人員(yuan)承擔，須按中華人民共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)家標準(zhun)《鋼制壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)》（GB150-80）及"壓(ya)力容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)安全技術(shu)監(jian)察規程"的(de)有(you)關(guan)規定(ding)辦理。